Para que serve o teste de doseamento?

O que é teste de equivalência?

O que é o teste de equivalência farmacêutica? É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência.

O que são os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência?

Os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência são necessários para garantir a eficácia e a segurança terapêutica tanto de medicamentos novos, que inauguram um princípio ativo (ou uma combinação de princípios), quanto para fármacos similares ou genéricos.

O que é ensaio de doseamento?

O teste de doseamento é efetuado para verificar se a dose do medicamento está de acordo com o indicado pelo fabricante, pois alterações nas dosagens corretas do fármaco podem levar a falhas terapêuticas ou até mesmo a efeitos tóxicos (BRASIL, 2010; OLIVEIRA & CAMPOS, 2014; LOVATO & COMARELLA 2015).

Como podemos classificar os métodos de doseamento para análise de um medicamento?

Os métodos de doseamento destes estão apresentados no presente trabalho, e, dividem-se em Análise Elementar, Gravimétrica, Volumétrica e Instrumental.

O que é titulação de um medicamento?

A titulação é um procedimento laboratorial utilizado para determinar a concentração em quantidade de matéria (ou concentração em mol/L) de uma solução que contém um ácido ou uma base. Durante a titulação, sempre ocorre uma mistura de soluções contendo solutos diferentes com ocorrência de reação química.

Qual a importância da realização dos testes físico-químicos no desenvolvimento dos medicamentos?

Todo medicamento, necessita de um padrão de qualidade antes mesmo de ser disponibilizado no mercado. Para que a população possa utiliza-lo, é necessário que passe por análises físico-químicas, as quais são preconizados por compêndios oficiais para comprovação da eficácia e qualidade farmacêutica.

O que são ensaios de identificação?

Os ensaios de identificação confirmam a identidade de determinado composto e são divididos em clássicos (mudança de cor, infravermelho, pH) e instrumentais (HPLC, espectrofotômetro e índice de refração).

Qual a importância dos procedimentos analíticos físicos químicos e microbiológicos para controle de qualidade de insumos e medicamentos?

As características físico-químicas e microbiológicas são determinantes da qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Entre os parâmetros avaliados nos medicamentos estão a dose, pureza, perfil de dissolução e desintegração e perfil microbiológico.

Qual o principal objetivo ao realizar o teste de dissolução como rotina no controle de qualidade?

O teste de dissolução é um ensaio físico in vitro, onde é possível determinar a quantidade liberada do fármaco no meio de dissolução, quando submetido a condições experimentais controladas e aparelhagem específica, como por exemplo o volume do meio, aparatos, rotação, temperatura e tempo.

Como é feito o teste de dissolução?

O teste de dissolução do comprimido é realizado com um dissolutor, e possibilita determinar a quantidade mínima de substância ativa dissolvida, dentro de um tempo máximo. O resultado é expresso como uma porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

O que é controle de qualidade físico químico?

O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas tem o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

Quais seriam as etapas do desenvolvimento de uma análise química?

Dentre métodos clássicos e instrumentais de análise os seguintes procedimentos são tomados: definição do objeto de análise, escolha do método analítico mais adequado, definição de amostra representativa, preparo da amostra, calibração, medida e avaliação, que envolve tratamento e interpretação de dados, controle de ...

O que é o estudo de equivalência farmacêutica qual seu objetivo?

O estudo de equivalência farmacêutica é uma forma de garantir que os medicamentos que serão utilizados no estudo de bioequivalência cumprem os requisitos de qualidade normatizados pela legislação vigente do País, minimizando os riscos aos indivíduos participantes do estudo.

O que é bioequivalência de medicamentos?

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

O que é estudo de bioequivalência?

Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.

Como fazer teste de equivalência?

Como é feito o teste de bioequivalência?

c) O estudo de bioequivalência geralmente é realizado através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro) ou através de sua quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas.

Qual medicamento pode ser Intercambiavel?

Medicamentos considerados intercambiáveis são aqueles que apresentam junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sa- nitária) a sua eficácia e segurança através de estudos de bioequivalência (BQV)¹/biodisponibilidade², bioisenção3 ou equivalência farmacêutica4 com o seu originador.

Qual a importância do controle de qualidade microbiológico para o processo de produção de produtos farmacêuticos?

Na indústria farmacêutica, a qualidade microbiológica é fundamental para a obtenção de produtos seguros, eficazes e de qualidade, evitando também a deterioração do produto e danos à saúde do consumidor (como infecções e intoxicações)^4,5.

Qual a importância do controle de qualidade no laboratório químico?

O controle de qualidade é projetado para detectar, reduzir e corrigir deficiências no processo analítico interno de um laboratório antes da liberação dos resultados do paciente. ... Essas atividades de controle de qualidade desempenham um papel importante na garantia da qualidade dos testes laboratoriais.