O que é tcle?

O que é TCLE quem o elabora o que contém Neste documento?

O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe ...

Quais principais pontos que devem ser abordados no Termo de Consentimento Livre Esclarecido TCLE );?

Sujeitos de pesquisa.. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é documento de caráter explicativo, onde são abordadas todas as questões relativas ao estudo clínico que possam estar relacionadas à decisão do sujeito da pesquisa e, assim, garantir sua participação voluntária.

Quando é necessário o TCLE?

Quando o sujeito da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz de compreender e assinar o documento; porém cabe destacar que se deve apresentar também o TCLE de seus responsáveis legais.

Quem pode aplicar o TCLE?

Nos casos de incapacidade, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal (pais, tutor ou curador).

Como se faz um TCLE?

2. Como elaborar o TCLE? O TCLE deve ser redigido em forma de convite à participação na pesquisa e conter o número de telefone e endereço para contato com o pesquisador. Deve incluir também o endereço e o número de telefone do comitê de ética que forneceu o parecer favorável à pesquisa.

Em que medida o TCLE se assemelha a um contrato?

O TCLE não é um contrato no qual o sujeito de pesquisa autoriza ser avaliado pelo investigador. O processo de obtenção do consentimento inclui uma explicação verbal sobre o estudo, com linguagem simples e de fácil entendimento, e complementada com um TCLE também acessível para leitura.

Quando o TCLE pode ser dispensado?

Quando o número de amostra for relativamente baixo e/ou o caso a ser analisado seja uma situação rara ou incomum, que pode levar a identificação do paciente, o uso do TCLE é indispensável, ou seja, a dispensa do TCLE não se aplica.

Quando uma pesquisa precisa passar pelo Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

Devem ser submetidos ao CEP?

Nos termos da Resolução n. 466/12, todo e qualquer projeto de pesquisa relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Vale ressaltar que incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

É possível iniciar uma pesquisa quando projeto foi aprovado com pendência?

4- É permitido iniciar um projeto de pesquisa que já foi encaminhado para avaliação do CEP mas ainda não foi aprovado? Não, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CEP.

O que é propõe dispensa do TCLE?

35) Se propõe dispensa do TCLE - Quando não for possível aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (veja a próxima questão para saber mais sobre ele), o pesquisador deverá justificar detalhadamente os motivos de sua não aplicação e solicitar sua dispensa.

Como pedir dispensa TCLE?

A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...

Como justificar dispensa de TCLE?

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/ ...

Qual é a importância de os participantes lerem e assinarem o TCLE e o estudo ser aprovado pelo CEP antes de ser iniciado?

Este documento deve ser acompanhado de um TCLE diferenciado assinado por seu responsável legal. ... O TCLE é documento que por si só pode inviabilizar a aprovação de um projeto de pesquisa, visto tratar-se de documento de suma importância para garantir e cientificar o participante de seus direitos.

Como colocar o TCLE no TCC?

O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas vias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.

Como incluir o TCLE no Google Forms?

Qual a diferença entre Tale e TCLE?

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.

O que é um protocolo de pesquisa?

Sendo assim, o protocolo de pesquisa, é o conjunto de documentos relacionados ao projeto: folha de rosto, TCLE, projeto, declaração de coparticipação, entre outros. A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe.

Quais pesquisas não precisam ser avaliadas por um comitê de ética?

As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.

O que colocar em riscos na Plataforma Brasil?

- Estigmatização – divulgação de informações quando houver acesso aos dados de identificação; - Invasão de privacidade; - Divulgação de dados confidenciais. - Risco a segurança dos prontuários. - Estigmatização – divulgação de informações. - Invasão de privacidade.