Como tirar o certificado da Anvisa?

Quem precisa de autorização da Anvisa?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ...

O que é preciso para registrar um produto na Anvisa?

Como regularizar um produto pela Anvisa?

Como fazer o cadastro na Anvisa?

A empresa deverá acessar o www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento < Acesse o Sistema. Aparecerá uma tela para preenchimento de nº de CNPJ e nº de CNAE fiscal. Preencha-os e clique em "Cadastrar Nova Empresa". A partir daí, aparecerão as telas para cadastro da empresa.

Quais produtos são isentos de registro na Anvisa?

Para que serve a AFE Anvisa?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Quem faz AFE?

Nos casos de solicitação de AFE, as petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.

Quem concede a AFE?

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é a uma concessão feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Como emitir a AFE?

Para obter o certificado, é preciso realizar peticionamento, por meio do Sistema Solicita, com o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE).

Como solicitar AFE para transportadora?

Para conseguir AFE para Distribuidora de Medicamentos, além do cadastro da empresa na Agência, a Transportadora necessita de Responsável Técnico e também solicitar as outras atividades, para ter esse direito aprovado. É importante salientar também que Distribuidoras não podem, de nenhuma forma, fracionar Medicamentos.

Qual o prazo de validade de uma AFE?

Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

Como dar entrada na AFE Anvisa?

1) Acessar site ANVISA www.anvisa.gov.br; 2) Acessar a guia "Setor Regulado"; 3) Fazer o cadastro da empresa no link “Cadastramento de Empresa”; Neste momento você deverá cadastrar um Gestor da empresa; um Responsável Legal e um Responsável técnico, para cada um destes cadastrar e-mail e senha.

O que é autorização especial da Anvisa?

Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle ...

O que é AFE transporte?

O que é a AFE (Certificado de Autorização de Funcionamento)?

É um documento onde valida todas as informações em que a empresa está autorizada a exercer e suas atividades está descrita no documento. Neste documento constam algumas informações da empresa como o número da autorização e o endereço da empresa.

Quais empresas precisam se cadastrar na Anvisa?

Como saber se um produto é isento de registro na Anvisa?

Consultando no site da ANVISA é possível encontrar através do nome do produto ou até mesmo do nome técnico, caso você tenha essa informação. Se um produto similar ao seu já é regularizado, provavelmente o seu também será passível de regularização (registro ou notificação).

Quais produtos são isentos de registro?

Como saber se um produto precisa de registro na Anvisa?

Qual produto necessita de registro e qual precisa de notificação?

Notificação: os produtos que necessitam de notificação são os de classe I, que possuem menor risco; Registro: os produtos que apresentam registro são os de classe II, que já são de maiores riscos à saúde.