Quais são as Instruções Normativas da RDC 301?

• Portaria nº 344/1998 – Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• Portaria nº 2043/1994 – Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977.

O que é a RDC 48?

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

O que significa a sigla RDC 216?

RDC 216 é um regulamento técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação, aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Vários donos de estabelecimentos não sabem sobre essa resolução, e acabam colocando todo o negócio em risco.

Qual é a RDC atual que norteia as BPF em farmácias?

Antes dela, em 21 de agosto de 2019, foi publicada a RDC 301/2019, que dispõe novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, substituindo a RDC 17/10.

O que significa RDC 307?

Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Qual a RDC que abrange as Boas Práticas de Fabricação e de laboratório?

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada. ... Além disso, por meio dessa normativa é incentivado o gerenciamento de riscos associado à fabricação de medicamentos, segundo o professor.

Qual a legislação relacionada ao controle de qualidade?

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

O que é controle de qualidade físico químico?

O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas tem o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

O que é controle de qualidade físico químico de fármacos e medicamentos?

O controle de qualidade é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que asseguram que os testes necessários foram executados, sendo liberados apenas quando apresentarem resultados satisfatórios para a comercialização e utilização.

Qual o objetivo da RDC 301 2019 tal resolução é aplicada somente as empresas que realizam a fabricação de insumos farmacêuticos?

Resolução RDC 301/2019 Anvisa - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ... 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.

Qual o objetivo das Boas Práticas de Fabricação?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) tem como objetivo principal garantir a integridades do alimento e a saúde do consumidor e compõem um conjunto de princípios e regras para o correto manuseio de alimentos, que abrange desde as matérias -primas até o produto final (TREDICE, 2000).

Qual a importância das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações por partículas, microbianas e cruzadas na fabricação de medicamentos.

O que é um alimento preparado?

2.1 Alimentos preparados: são alimentos manipulados e preparados em serviços de alimentação, expostos à venda embalados ou não, subdividindo-se em três categorias: a) Alimentos cozidos, mantidos quentes e expostos ao consumo; ... c) Alimentos crus, mantidos refrigerados ou à temperatura ambiente, expostos ao consumo.

O que é área restrita no centro cirúrgico?

Área restrita: ambiente em que é obrigatório o uso de roupa própria do centro cirúrgico, máscaras e gorros – seguindo as normas e as técnicas de assepsia para diminuir o risco de infecções. São as salas cirúrgicas, de recuperação pós-anestésica e corredor interno.

O que é centro cirúrgico Segundo a Anvisa?

É uma unidade assistencial, onde são realizadas operações cirúrgicas, a fim de atender intercorrências clínicas por meio de suporte de uma gama de profissionais.

O que muda na RDC 430?

Armazenagem: o que diz a RDC 430/2020

Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados. ... As mudanças da RDC 430 no item armazenagem também se aplicam durante o transporte, armazenagem em transporte ou guarda por operadores logísticos.

Qual a principal RDC que regulamenta a indústria?

A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de ...

Quais as legislações que regulamentam o serviço farmacêutico?

O que é a RDC 216 Anvisa e quais seus objetivos?

A RDC 216 Anvisa dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Ela estabelece procedimentos de Boas Práticas para serviços de Alimentação com a finalidade de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado.

Qual a diferença entre RDC 216 e 275?

A RDC 275 determina as regras de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. ... A RDC 275 dispõe de vários POPS comuns a RDC 216, no entanto alguns devem ser implantados OBRIGATORIAMENTE em industrias.

O que significa RDC nutrição?

Resolucao RDC nº 360/2003 - Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional; ... Resolucao RDC ANVISA nº 63/2000- Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.