Como são realizados os estudos de estabilidade de medicamentos?

Qual a importância do estudo de estabilidade dos medicamentos?

Através deste estudo é possível verificar se nenhuma mudança na formulação ou no processo de produção que possa interferir adversamente na estabilidade do medicamento foi introduzida, gerando importantes informações para Garantia e Controle de Qualidade das indústrias farmacêuticas (Brasil, 2005; Leite, 2005).

O que é a estabilidade de um medicamento?

A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção.

Como fazer estudo de estabilidade?

O estudo de estabilidade, de responsabilidade do detentor do registro, deve contemplar avaliações físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas, quando for o caso, utilizando-se metodologia validada quanto à repetibilidade, à reprodutibilidade e à linearidade na faixa de especificação.

Quais fatores podem influenciar na estabilidade dos medicamentos?

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende fatores extrínsecos, como luz, umidade, ar e temperatura, que podem afetar a estabilidade física de dos medicamentos e acelerar o processo de decomposição química do fármaco, e de fatores intrínsecos que são relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e ...

Quais as condições para os estudos de estabilidade acelerado e longa duração para o medicamento?

O que diz a RDC nº 44?

Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Qual a importância dos testes de estabilidade para segurança dos pacientes?

Portanto, realizar o teste de estabilidade dos seus produtos é de extrema importância, pois assim, se garante a qualidade, segurança e eficácia dos mesmos. Além do mais, não se coloca em risco a saúde do consumidor e permite o registro do seu produto na ANVISA, favorecendo-o na hora de vendê-lo.

Qual é a forma farmacêutica com maior estabilidade?

Os comprimidos possuem uma maior estabilidade quando comparados a outras formas farmacêuticas, além de oferecem doses mais precisas e facilitarem a administração de fármacos que não são solúveis em água.

Qual o objetivo do teste de estabilidade?

O propósito do teste de estabilidade é fornecer evidências de como a qualidade de um produto varia com o tempo sob influência de uma variedade de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e estabelecer um prazo de validade para os produtos além de recomendar condições de armazenamento adequadas.

Quais são os tipos de estabilidade?

A garantia de emprego pode também ser denominada de estabilidade provisória ou estabilidade temporária. Assim, pela definição de estabilidade e garantia, podemos notar a diferença básica entre elas, qual seja a primeira tem caráter permanente, enquanto a segunda tem caráter provisório.

Quando ocorre a estabilidade?

Para ter direito à estabilidade de 12 meses, é necessário que o afastamento por motivo de acidente seja superior a 15 dias. Se for menor não há direito ao benefício, pois nesse caso os dias que ficou sem trabalhar serão pagos pelo empregador.

O que significa estabilidade de produtos farmacêuticos e cosméticos?

O termo estabilidade significa a extensão de tempo na qual o produto mantém, dentro de limites especificados, através do período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades que possuía no momento da sua fabricação.

Em que se baseia o tempo de validade dos medicamentos?

Quando um medicamento é fabricado, são realizados uma série de estudos, denominados de estudos de estabilidade, que permitem evidenciar de que forma a qualidade do produto se mantém ao longo do tempo, sob a influência de diferentes fatores ambientais como a temperatura, a humidade e a exposição à luz.

Quais especificações são necessárias para manter a qualidade de um medicamento?

As características físico-químicas e microbiológicas são determinantes da qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Entre os parâmetros avaliados nos medicamentos estão a dose, pureza, perfil de dissolução e desintegração e perfil microbiológico.

O que diz a RDC 59?

Resolução – RDC nº. 59/2010 – Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

O que é uma estratégia de estabilidade?

Estratégias de estabilidade: quando há operações em diversos setores, a empresa pode querer concentrar suas operações, seus esforços administrativos, nas empresas existentes, sem aumentar suas unidades.

Quais os fatores que podem alterar a ação de um medicamento?

A ação de um medicamento é afetada pela quantidade de medicamento que alcança o receptor e o grau de atração (afinidade) entre ele e seu receptor na superfície da célula. Uma vez ligados ao seu receptor, os medicamentos variam na sua capacidade de produzir um efeito (atividade intrínseca).

Qual a influência da forma farmacêutica no tempo de início da ação do fármaco?

A forma farmacêutica influencia na absorção e interfere diretamente na biodisponibilidade, a suspensão geralmente é utilizada para fármacos insolúveis ou poucos solúveis. A absorção é a transferência do fármaco do local de administração para a corrente sanguínea.

Qual a importância do pH nas formas farmacêuticas?

O pH é um elemento importante a ser controlado em preparações líquidas, pois impacta diretamente na solubilidade de fármacos e, consequentemente, na estabilidade e posterior absorção. Em preparações orais líquidas, o pH inadequado pode provocar perdas de teor e da atividade terapêutica.

O que é zona 4b?

XXVII - zona climática: é o espaço ou zona geograficamente delimitada de acordo com os critérios de temperatura e umidade aplicável quando da realização de estudos de estabilidade. O Brasil situa-se na Zona Climática IVb (quente/muito úmida).